Sécurisez la biocompatibilité de votre dispositif médical avec la méthode JN™ — Juste Nécessaire
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Accélérez votre mise sur le marché avec une stratégie toxicologique ciblée, conforme à la norme ISO 10993 et au MDR, sans études inutiles.
Analyse de la situation
Nous analysons votre situation et vous aidons à sécuriser votre stratégie de biocompatibilité : BEP, TRA, BER et conformité réglementaire.
Un expert à votre écoute
Échange confidentiel de 30 minutes sans engagement.
Un problème récurrent
La biocompatibilité est une étape critique — et souvent mal optimisée
La biocompatibilité des dispositifs médicaux est une exigence centrale du marquage CE dans le cadre du MDR.
Les fabricants font face à des défis complexes :
- Exigences réglementaires élevées et évolutives
- Incertitudes sur les études réellement nécessaires
- Difficulté à structurer un BEP solide
- Interprétation complexe des résultats toxicologiques (TRA)
- Risques de non-conformité lors des audits des organismes notifiés
Une stratégie mal définie peut entraîner des retards, des coûts supplémentaires et fragiliser votre dossier réglementaire.
— RISQUE PRINCIPAL —
Une stratégie mal structurée peut ralentir significativement votre mise sur le marché et entraîner des exigences supplémentaires imprévues.
— OPTIMISATION DES COÛTS —
Stratégie ciblée permettant d’éviter des études inutiles et d’optimiser vos ressources.
Notre approche : la méthode JN™
— Juste Nécessaire —
Chez Toxi Plan, nous appliquons la Méthode JN™, une approche stratégique fondée sur l’architecture scientifique et la justesse. Nous analysons votre dispositif médical, ses matériaux, son usage et les données existantes afin de définir le niveau de preuve réellement requis. Ni insuffisant. Ni excessif. Juste nécessaire.
- Sécuriser votre stratégie de biocompatibilité
- Construire des argumentaires scientifiques solides
- Éviter les études non pertinentes
- Réduire les délais de développement
- Optimiser les coûts en ciblant les études réellement nécessaires
- Accélérer votre mise sur le marché
Nos accompagnements
en biocompatibilité des dispositifs médicaux
Nous accompagnons les fabricants à chaque étape de l’évaluation biologique :
- définition de la stratégie d’évaluation biologique
- rédaction et mise à jour des Biological Evaluation Plans (BEP)
- réalisation des Toxicological Risk Assessments (TRA)
- rédaction des Biological Evaluation Reports (BER)
- interprétation des résultats de caractérisation chimique
- construction d’argumentaires scientifiques solides
- accompagnement lors des interactions avec les organismes notifiés
— UN SUIVI COMPLET —
Un interlocuteur expert à vos côtés du BEP jusqu’au BER, et face aux organismes notifiés.
Non-conformité :
un moment critique où notre expertise fait la différence
De nombreux fabricants nous sollicitent suite à :
- Une non-conformité relevée par un organisme notifié
- Une observation lors d’un audit MDR
- Un BEP, TRA ou BER jugé insuffisant
- Une demande de clarification réglementaire
Nous intervenons pour :
- Analyser les observations des auditeurs
- Identifier les écarts et leurs causes
- Renforcer la démonstration scientifique
- Mettre à jour les documents nécessaires
- Construire une réponse claire et défendable
— RÉSOLUTION RAPIDE —
Délai moyen d’intervention : 1 mois pour sécuriser votre dossier et limiter l’impact sur votre mise sur le marché. (Plus d’information ici.)
Notre expertise en argumentaire scientifique
Le cœur d’une démonstration de biocompatibilité solide
La conformité ne repose pas uniquement sur les essais réalisés, mais sur la solidité de l’argumentaire scientifique.
Nous construisons des argumentaires permettant de :
- justifier la stratégie définie dans le BEP
- interpréter les résultats du TRA
- démontrer la sécurité biologique dans le BER
- répondre efficacement aux observations des organismes notifiés
Notre expertise permet de renforcer la robustesse de votre dossier et de sécuriser votre conformité.
— AVANTAGE STRATÉGIQUE MAJEUR—
Argumentaires scientifiques solides et défendables face aux auditeurs et organismes notifiés
À qui s’adresse cet accompagnement ?
Adapté aux fabricants souhaitant sécuriser leur conformité et accélérer leur mise sur le marché.
Cet accompagnement est adapté si vous êtes :
- Fabricant de dispositif médical
- En phase de développement ou de mise sur le marché
- En préparation ou mise à jour d’un BEP, TRA ou BER
- Confronté aux exigences MDR ou ISO 10993
- Confronté à une non-conformité ou une observation réglementaire
"Ce qu’ils disent de nous"
Des fabricants de dispositifs médicaux nous font confiance pour sécuriser leur conformité réglementaire !
Responsable Affaires Réglementaires - Fabricant de DM classe III
Suite à une non-conformité identifiée lors de notre audit MDR, Toxi Plan a analysé notre dossier et construit un argumentaire scientifique robuste. Leur intervention a permis de sécuriser rapidement notre conformité et de poursuivre notre projet sans retard majeur.
Directeur Qualité - Fabricant de dispositif médical implantable
“Leur approche structurée et pragmatique nous a permis de clarifier notre stratégie de biocompatibilité. Le BEP et le BER rédigés ont été acceptés sans demande complémentaire de notre organisme notifié.”
Responsable R&D - Fabricant de dispositif médical classe IIb
“Toxi Plan a interprété nos résultats de caractérisation chimique et réalisé le TRA avec une grande rigueur. Leur capacité à structurer un argumentaire solide a été déterminante pour l’acceptation de notre dossier.”
Directeur Technique - Fabricant de dispositifs médicaux
“Leur réactivité et leur expertise nous ont permis de résoudre une situation critique en quelques semaines. Nous avons particulièrement apprécié leur accompagnement face à l’organisme notifié.”
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Nous analysons votre situation et vous aidons à définir la stratégie la plus adaptée à votre dispositif médical.
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Une crédibilité gagné par des milliers d'évaluations
Toxi Plan accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans la sécurisation de leur stratégie de biocompatibilité, du BEP jusqu’au BER.
Notre différenciation repose sur :
- une forte réactivité.
- une approche pragmatique et structurée.
- une expertise spécialisée en biocompatibilité dispositifs médicaux.
- des argumentaires scientifiques solides et défendables.
- un accompagnement complet face aux organismes notifiés.
- une approche stratégique permettant d’optimiser délais et ressources.
— MÉTHODE SIGNATURE, la méthode JN™ — Architecture scientifique structurée pour sécuriser votre conformité.
Toxi Plan
Expert en biocompatibilité des dispositifs médicaux - Architecte de stratégies d’évaluation scientifique - Créateur de la Méthode JN™ - Nous réalisons le juste nécessaire.