Nos accompagnements en biocompatibilité

dans les dispositifs médicaux

Nous accompagnons les fabricants à chaque étape de l’évaluation biologique :

Définition de la stratégie d’évaluation biologique
Mise à jour et rédaction des Biological Evaluation Plans (BEP)
Réalisation des Toxicological Risk Assessments (TRA)
Rédaction des Biological Evaluation Reports (BER)
Interprétation des résultats de caractérisation chimique
Accompagnement lors des interactions avec les organismes notifiés

— UN SUIVI COMPLET —

Un interlocuteur expert à vos côtés du BEP jusqu’au BER, et face aux organismes notifiés.

01/ Gagnez du temps

Réservez un échange avec un expert en biocompatibilité

Accélérez votre mise sur le marché avec une stratégie toxicologique ciblée en biocompatibilité, conforme à la norme ISO 10993 et au MDR, sans études inutiles.

Analyse de la situation

Nous analysons votre situation et vous aidons à sécuriser votre stratégie de biocompatibilité : BEP, TRA, BER et conformité réglementaire.

Un expert à votre écoute

Nous proposons une consultation confidentielle de 30 minutes afin de comprendre au mieux vos besoins.

02/

Un problème récurrent

La biocompatibilité est une étape critique — et souvent mal optimisée

La biocompatibilité des dispositifs médicaux est une exigence centrale du marquage CE dans le cadre du MDR. Les fabricants font face à des défis complexes :

Exigences réglementaires élevées et évolutives
Incertitudes sur les études réellement nécessaires
Difficulté à structurer un BEP solide
Interprétation complexe des résultats toxicologiques (TRA)
Risques de non-conformité lors des audits des organismes notifiés

Une stratégie mal définie peut entraîner des retards, des coûts supplémentaires et fragiliser votre dossier réglementaire.

— RISQUE PRINCIPAL —

Une stratégie mal structurée peut ralentir significativement votre mise sur le marché et ainsi, entraîner des exigences supplémentaires imprévues.

03/

Les forces de Toxi Plan en biocompatibilité des dispositifs médicaux

Chez Toxi Plan, nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux dans la construction de dossiers de biocompatibilité robustes, conformes au MDR et scientifiquement défendables.

Notre force repose sur la qualité de nos argumentaires scientifiques. La conformité ne dépend pas uniquement des essais réalisés, mais aussi de la capacité à démontrer, de manière structurée et justifiée, que l’évaluation biologique est pertinente et suffisante. Nous élaborons des rationnels solides pour définir une stratégie adaptée, justifier les essais réellement nécessaires, interpréter les données toxicologiques (TRA) et consolider les BEP et BER.

Notre accompagnement ne s’arrête pas à la remise des documents. En cas d’audit, d’observations d’organismes notifiés ou de non-conformité sur les parties que nous avons rédigées, nous restons disponibles pour analyser les remarques, renforcer l’argumentaire scientifique et construire des réponses claires et défendables. Cette réactivité permet de fluidifier les échanges avec les auditeurs, sécuriser le dossier réglementaire et limiter les retards de mise sur le marché.

— RÉSOLUTION RAPIDE —

Nous intervenons en moyenne sous un mois, afin de sécuriser votre dossier et de limiter l’impact sur votre mise sur le marché. Ainsi, vous maîtrisez vos délais tout en garantissant la conformité réglementaire. (Plus d’information ici.)

04/

Notre Expertise EN DISPOSITIFS MÉDICAUX

Tout dispositif médical destiné au marché de l’UE doit être accompagné d’un dossier technique. Ce dossier fournit des informations sur la conception, la fabrication et le fonctionnement du dispositif. Il vise à démontrer sa conformité aux exigences réglementaires.

Toxi Plan est votre partenaire de confiance pour accomplir toutes ces étapes importantes !

Dispositifs médicaux évalués

0 +

Années d'expérience

0 +

Clients satisfaits

0 +

Évaluation des risques toxicologiques (TRA)

0 +

05/

"Ce qu’ils disent de nous"

Des fabricants de dispositifs médicaux nous font confiance pour sécuriser leur conformité réglementaire !

Regulatory Affairs Pharmacist, Société pharmaceutique Crossject

« Les missions confiées à ToxiPlan dans le cadre de la préparation de notre dossier d’enregistrement ont été réalisées dans les délais et avec un niveau d’expertise satisfaisant. Nous pourrions refaire appel à leurs services dans le cadre d’une prochaine mise à jour ou dans le développement d’un nouveau projet. »

Directeur Qualité - Fabricant de dispositif médical implantable

“Leur approche structurée et pragmatique nous a permis de clarifier notre stratégie de biocompatibilité. Le BEP et le BER rédigés ont été acceptés sans demande complémentaire de notre organisme notifié.”

Société de dispositifs médicaux de classe IIa (50 salariés)

« Dans le cadre de notre mise en conformité au Règlement MDR, nous devions sécuriser l’évaluation biologique de nos dispositifs médicaux de classe IIa. Nous avons choisi ToxiPlan pour leur positionnement tarifaire compétitif, qui nous a permis de réaliser des essais sur l’ensemble de nos produits, plutôt que de recourir uniquement à des approches par équivalence. Cette stratégie nous a permis de constituer un dossier d’évaluation biologique plus complet et plus robuste, apportant davantage de sérénité pour l’avenir. Nous avons particulièrement apprécié la disponibilité et la réactivité de l’équipe, ainsi que leur accompagnement pour comprendre les rapports et justifier les différents éléments réglementaires. Cela a grandement facilité la constitution d’un dossier clair et solide, élément essentiel du dossier technique dans le cadre de la certification MDR. Aujourd’hui, nous sommes certifiés MDR et confiants pour l’avenir, en sachant que nous pouvons compter sur un partenaire fiable pour nos futurs essais. Si nous devions recommencer, nous referions sans hésiter appel à ToxiPlan. »

Responsable R&D - Fabricant de dispositif médical classe IIb

“Toxi Plan a interprété nos résultats de caractérisation chimique et réalisé le TRA avec une grande rigueur. Leur capacité à structurer un argumentaire solide a été déterminante pour l’acceptation de notre dossier.”

Directeur Technique - Fabricant de dispositifs médicaux

“Leur réactivité et leur expertise nous ont permis de résoudre une situation critique en quelques semaines. Nous avons particulièrement apprécié leur accompagnement face à l’organisme notifié.”

Toxi Plan

Expert en biocompatibilité des dispositifs médicaux - Architecte de stratégies d’évaluation scientifique - Nous réalisons le juste nécessaire.