Sécurisez la biocompatibilité de votre dispositif médical avec la méthode JN™ — Juste Nécessaire
Réservez un échange avec un expert en biocompatibilité
Accélérez votre mise sur le marché avec une stratégie toxicologique ciblée en biocompatibilité, conforme à la norme ISO 10993 et au MDR, sans études inutiles.
Analyse de la situation
Nous analysons votre situation et vous aidons à sécuriser votre stratégie de biocompatibilité : BEP, TRA, BER et conformité réglementaire.
Un expert à votre écoute
Nous proposons une consultation confidentielle de 30 minutes afin de comprendre au mieux vos besoins.
Un problème récurrent
La biocompatibilité est une étape critique — et souvent mal optimisée
La biocompatibilité des dispositifs médicaux est une exigence centrale du marquage CE dans le cadre du MDR.
Les fabricants font face à des défis complexes :
- Exigences réglementaires élevées et évolutives
- Incertitudes sur les études réellement nécessaires
- Difficulté à structurer un BEP solide
- Interprétation complexe des résultats toxicologiques (TRA)
- Risques de non-conformité lors des audits des organismes notifiés
Une stratégie mal définie peut entraîner des retards, des coûts supplémentaires et fragiliser votre dossier réglementaire.
— RISQUE PRINCIPAL —
Une stratégie mal structurée peut ralentir significativement votre mise sur le marché et ainsi, entraîner des exigences supplémentaires imprévues.
— OPTIMISATION DES COÛTS —
Stratégie ciblée permettant d’éviter des études inutiles et d’optimiser vos ressources.
Notre approche : la méthode JN™
— Juste Nécessaire —
Chez Toxi Plan, nous appliquons la Méthode JN™, une approche stratégique basée sur l’architecture scientifique et la précision.
Ainsi, nous analysons votre dispositif médical, ses matériaux, son usage et les données existantes, afin de déterminer le niveau de preuve réellement nécessaire.
Ni insuffisant, ni excessif, mais exactement ce qu’il faut.
- Sécuriser votre stratégie de biocompatibilité
- Construire des argumentaires scientifiques solides
- Éviter les études non pertinentes
- Réduire les délais de développement
- Optimiser les coûts en ciblant les études réellement nécessaires
- Accélérer votre mise sur le marché
Nos accompagnements
en biocompatibilité des dispositifs médicaux
Nous accompagnons les fabricants à chaque étape de l’évaluation biologique :
- Définition de la stratégie d’évaluation biologique
- Mise à jour et rédaction des Biological Evaluation Plans (BEP)
- Réalisation des Toxicological Risk Assessments (TRA)
- Rédaction des Biological Evaluation Reports (BER)
- Interprétation des résultats de caractérisation chimique
- Accompagnement lors des interactions avec les organismes notifiés
— UN SUIVI COMPLET —
Un interlocuteur expert à vos côtés du BEP jusqu’au BER, et face aux organismes notifiés.
Non-conformité :
un moment critique où notre expertise fait la différence
De nombreux fabricants nous sollicitent suite à :
- Une non-conformité relevée par un organisme notifié
- Des observations lors d’un audit MDR
- Un BEP, TRA ou BER jugé insuffisant
- Une demande de clarification réglementaire
Nous intervenons pour :
- Analyser les observations des auditeurs
- Identifier les écarts et leurs causes
- Renforcer la démonstration scientifique
- Mettre à jour les documents nécessaires
- Construire une réponse claire et défendable
— RÉSOLUTION RAPIDE —
Nous intervenons en moyenne sous un mois, afin de sécuriser votre dossier et de limiter l’impact sur votre mise sur le marché. Ainsi, vous maîtrisez vos délais tout en garantissant la conformité réglementaire. (Plus d’information ici.)
Notre expertise en argumentaire scientifique
Le cœur d’une démonstration de biocompatibilité solide
La conformité ne repose pas uniquement sur les essais réalisés, car elle dépend aussi de la solidité de l’argumentaire scientifique.
Dans le cadre de la biocompatibilité, cette approche devient essentielle pour démontrer la sécurité biologique de manière cohérente et justifiée.
Chez Toxi Plan, nous construisons des argumentaires robustes afin de structurer et sécuriser votre dossier.
Ainsi, nous :
justifions la stratégie définie dans le BEP
interprétons les résultats du TRA
démontrons la sécurité biologique dans le BER
répondons efficacement aux observations des organismes notifiés
De plus, nous adaptons chaque argumentaire au niveau de preuve attendu, si bien que vous anticipez les exigences réglementaires.
Vous renforcez ainsi la crédibilité de votre dossier et sécurisez durablement votre conformité en biocompatibilité.
— AVANTAGE STRATÉGIQUE MAJEUR—
Nous construisons des argumentaires scientifiques solides et défendables, afin de convaincre les auditeurs et les organismes notifiés.
À qui s’adresse cet accompagnement ?
Adapté aux fabricants souhaitant sécuriser leur conformité et accélérer leur mise sur le marché.
Cet accompagnement est adapté si vous êtes :
- Fabricant de dispositif médical
- En phase de développement ou de mise sur le marché
- En préparation ou mise à jour d’un BEP, TRA ou BER
- Confronté aux exigences MDR ou ISO 10993
- Confronté à une non-conformité ou une observation réglementaire
"Ce qu’ils disent de nous"
Des fabricants de dispositifs médicaux nous font confiance pour sécuriser leur conformité réglementaire !
Regulatory Affairs Pharmacist, Société pharmaceutique Crossject
« Les missions confiées à ToxiPlan dans le cadre de la préparation de notre dossier d’enregistrement ont été réalisées dans les délais et avec un niveau d’expertise satisfaisant. Nous pourrions refaire appel à leurs services dans le cadre d’une prochaine mise à jour ou dans le développement d’un nouveau projet. »
Directeur Qualité - Fabricant de dispositif médical implantable
“Leur approche structurée et pragmatique nous a permis de clarifier notre stratégie de biocompatibilité. Le BEP et le BER rédigés ont été acceptés sans demande complémentaire de notre organisme notifié.”
Société de dispositifs médicaux de classe IIa (50 salariés)
« Dans le cadre de notre mise en conformité au Règlement MDR, nous devions sécuriser l’évaluation biologique de nos dispositifs médicaux de classe IIa. Nous avons choisi ToxiPlan pour leur positionnement tarifaire compétitif, qui nous a permis de réaliser des essais sur l’ensemble de nos produits, plutôt que de recourir uniquement à des approches par équivalence. Cette stratégie nous a permis de constituer un dossier d’évaluation biologique plus complet et plus robuste, apportant davantage de sérénité pour l’avenir. Nous avons particulièrement apprécié la disponibilité et la réactivité de l’équipe, ainsi que leur accompagnement pour comprendre les rapports et justifier les différents éléments réglementaires. Cela a grandement facilité la constitution d’un dossier clair et solide, élément essentiel du dossier technique dans le cadre de la certification MDR. Aujourd’hui, nous sommes certifiés MDR et confiants pour l’avenir, en sachant que nous pouvons compter sur un partenaire fiable pour nos futurs essais. Si nous devions recommencer, nous referions sans hésiter appel à ToxiPlan. »
Responsable R&D - Fabricant de dispositif médical classe IIb
“Toxi Plan a interprété nos résultats de caractérisation chimique et réalisé le TRA avec une grande rigueur. Leur capacité à structurer un argumentaire solide a été déterminante pour l’acceptation de notre dossier.”
Directeur Technique - Fabricant de dispositifs médicaux
“Leur réactivité et leur expertise nous ont permis de résoudre une situation critique en quelques semaines. Nous avons particulièrement apprécié leur accompagnement face à l’organisme notifié.”
Échangez avec un expert
Toxi Plan
Échange confidentiel - Sans engagement
Réserver un échange avec un expert en biocompatibilité
Nous analysons votre situation et vos problématiques, afin de définir la stratégie la plus adaptée à votre dispositif médical.
Réservez dès maintenant une consultation gratuite avec nos experts afin de sécuriser la biocompatibilité de votre dispositif et clarifier vos enjeux.
Une crédibilité gagné par des milliers d'évaluations
Toxi Plan accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans la sécurisation de leur stratégie de biocompatibilité, du BEP jusqu’au BER.
Notre différenciation repose sur :
- une forte réactivité.
- une approche pragmatique et structurée.
- une expertise spécialisée en biocompatibilité dispositifs médicaux.
- des argumentaires scientifiques solides et défendables.
- un accompagnement complet face aux organismes notifiés.
- une approche stratégique permettant d’optimiser délais et ressources.
— MÉTHODE SIGNATURE, la méthode JN™ — Architecture scientifique structurée pour sécuriser votre conformité.
Toxi Plan
Expert en biocompatibilité des dispositifs médicaux - Architecte de stratégies d’évaluation scientifique - Créateur de la Méthode JN™ - Nous réalisons le juste nécessaire.