La règlementation des dispositifs médicaux
De la sécurité à la performance, nous vous accompagnons pour sécuriser chaque étape du cycle de vie de votre dispositif médical. Toxi Plan : une expertise claire et fiable.
"Le problème de tous les fabricants de dispositifs médicaux"
Un problème actuel, auquel les fabricants de dispositifs médicaux sont régulièrement confrontés, est la difficulté de constituer un dossier technique conforme, qui démontre que leur produit répond aux exigences de sécurité et de performance de l’UE.
Ce dossier doit être soumis à un organisme notifié pour approbation. Il s’agit également d’une étape obligatoire pour l’obtention du marquage CE.
Le marquage CE est une certification européenne en matière de santé et de sécurité, permettant la commercialisation de produits dans 32 pays.
Vous aurez également besoin d’un rapport d’évaluation biologique démontrant la conformité aux règlementations en vigueur.
Notre Expertise EN DISPOSITIFS MÉDICAUX
Tout dispositif médical destiné au marché de l’UE doit être accompagné d’un dossier technique. Ce dossier fournit des informations sur la conception, la fabrication et le fonctionnement du dispositif. Il vise à démontrer sa conformité aux exigences réglementaires.
Toxi Plan est votre partenaire de confiance pour accomplir toutes ces étapes importantes !
"Dossier Technique Réglementaire (MDR)"
Nous savons que c’est compliqué, donc nous l’avons simplifié pour vous !
Nous vous aidons à réussir votre entrée sur le marché.
Nos toxicologistes ont évalué les risques toxicologiques et biologiques de nombreux dispositifs :
- Implants intracrâniens
- Dispositifs associés à des médicaments
- Prothèses externes
- Tampons hygiéniques
- Tubes endotrachéaux
- Pansements
- Gels dentaires
- Sprays nasaux/auriculaires
- Gels analgésiques
1- Nous effectuons la classification des DM suivant le règlements (UE) 2017/745 et la norme ISO 10993-1.
2- Nous définissons la stratégie d’évaluation biologique la plus adaptée à votre projet.
3- Étude des caractéristiques des matériaux et des emballages.
4- Étude des extractibles et des relargables avec la participation de notre réseau de laboratoires partenaires.
5- Étude du processus de stérilisation (facultative, s’effectue si besoin).
6- Rédaction d’une synthèse bibliographique sur les dispositifs similaires mis sur le marché et établissement d’une équivalence (des matériaux, d’exposition, etc.).
7- Rédaction des profils toxicologiques des matériaux, évaluation de l’exposition et calcul de marge de sécurité.
8- Évaluation des risques toxicologiques des procédés de fabrication et de nettoyage.
9- Étude des extractibles et relargables : calcul des AET conformément à la norme ISO 10993-18.
10- Rédaction des profils toxicologiques des extractibles/relargables pertinents, évaluation de l’exposition et calcul de marge de sécurité conformément à la norme ISO 10993-17
11- Planification et gestion des études de biocompatibilité : nous vous accompagnons avec notre réseau de laboratoires partenaires européens pour compléter les données manquantes.
12- Rapport d’évaluation des risques toxicologiques et biologiques. Analyse des données toxicologiques existantes pour appliquer des effets levier, sélection des données requises pour assurer la sécurité biologique de vos dispositifs médicaux.
Le cadre réglementaire européen des DM ainsi que les mentalités évoluent. Les consommateurs esouhaitent voir les marques tenir compte des impacts écotoxicologiques tout au long du cycle de vie des produits de santé. Intégrer l’écotoxicologie dès la conception et l’évaluation de vos dispositifs médicaux, c’est actionner un levier stratégique de crédibilité scientifique auprès des utilisateurs et des partenaires.
Notre écolabel eToxiSafe vous accompagne avec des modules spécialisés en écotoxicologie, conçus pour sécuriser vos évaluations réglementaires.
- 1. Profil éco-toxicologique
- 2. Tests d'écotoxicité
- 3. Évaluation de l'impact écotoxicologique
Toxicologie & Règlementaire
1. Plan d'évaluation biologique (BEP)
Toxi Plan propose des services de conseil en réglementation pour vous aider à établir un plan d’évaluation des risques (BEP) rigoureux. Nous vous aidons à identifier les tests spécifiques nécessaires à votre dispositif pour garantir sa biocompatibilité, conformément à la norme ISO 10993-1.
Ce rapport obligatoire et personnalisé, vous permettra d’optimiser votre temps et votre budget !
2. Revue de la littérature
Toxi Plan effectue des analyses documentaires sur les dispositifs médicaux similaires et sur l’historique d’utilisation des matériaux de votre dispositif médical, conformément à la norme ISO 10993-1:2020.
3. Profils toxicologiques
Toxi Plan établira les profils toxicologiques des matériaux utilisés dans votre dispositif médical.
4. Étude d'équivalence des matériaux
En cas de changement de matériaux ou de fournisseur, Toxi Plan propose une étude d’équivalence qui peux prouver que l’évaluation biologique est toujours valable / conforme.
5. Caractérisation chimique (CC)
Nous vous aidons à définir les différents paramètres analytiques de caractérisation chimique de votre dispositif,(solvants d’extraction, seuils toxicologiques, etc.), conformément aux normes ISO 10993-12 et 18.
Nous offrons un soutien à chaque étape du processus de caractérisation chimique grâce à nos partenariats avec des laboratoires accrédités et fiables.
6. Évaluation des risques toxicologiques (TRA)
Toxi Plan analysera et fournira un rapport sur l’acceptabilité toxicologique des extractibles trouvés lors de la caractérisation chimique (CC) de votre dispositif médical, conformément à la norme ISO 10993-17.
7. Demandes d’essais de biocompatibilité (BC)
Notre entreprise s’engage à respecter les normes éthiques les plus strictes. C’est pourquoi les tests de biocompatibilité (BC) sont réalisés par des laboratoires externes et indépendants, conformément à la norme ISO 10993.
Nous pouvons vous fournir une liste de références.
8. Analyse des tests de biocompatibilité (BC)
Toxi Plan vous fournira une analyse et une interprétation complètes de vos résultats d’essais de biocompatibilité, conformément à la norme ISO 10993.
Nous pouvons vous fournir une liste de références.
9. Analyse des contaminants
Toxi Plan identifie et caractérise les dangers toxicologiques des contaminants potentiel de votre dispositif médical (résidus de fabrication, de nettoyage, impuretés, etc.)
10. Évaluation des risques biologiques (BRA)
Toxi Plan rédige le rapport d’évaluation biologique complet de votre dispositif médical et conclut sur sa sécurité en conformité avec la suite ISO 10993, pour intégration à votre documentation technique.
Pour les fabricants
Toxi Plan vous aide à introduire un dispositif médical sûr et validé sur le marché mondial.
Pour tous les patients
Afin que les patients puissent les utiliser sans danger pour leur santé.
Pour le personnel médical
Et pour accompagner le travail quotidien des médecins avec du matériel haut de gamme.
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