Un changement de matériau ne nécessite pas toujours de nouveaux essais. Découvrez comment démontrer l’équivalence de matériaux et préserver vos données de biocompatibilité.
Les substances CMR font partie des substances les plus strictement surveillées dans le monde réglementaire. Venez découvrir la réglementation des substances CMR dans les cosmétiques et les dispositifs médicaux.
Substances CMR : même danger, exigences différentes selon le produit Lire la suite »
Les capsules de café doivent respecter des règles précises en matière de sécurité et de conformité. Cet article explique les obligations applicables et les points de vigilance pour les fabricants.
Réglementation des capsules de café Lire la suite »
La biocompatibilité ne se résume pas à une série de tests. De la caractérisation chimique à l’évaluation toxicologique, découvrez les étapes clés pour démontrer la sécurité d’un produit tout en optimisant délais et coûts.
Étude de biocompatibilité : les étapes clés Lire la suite »
La surcharge n’est pas uniquement liée au volume de travail. Elle tient à la nature même du rôle réglementaire, particulièrement en TPE et PME, où une même personne cumule conformité, qualité, coordination technique et gestion de projet.
Pilotage de l’évaluation biologique sous MDR Lire la suite »
Les dispositifs médicaux sont classés selon leur niveau de risque (I à III). Cette classification détermine les exigences réglementaires et le niveau de preuves à fournir sous MDR.
Les Classes des DMs Lire la suite »
Une non-conformité sous MDR n’est pas un échec. Mais y répondre seul peut fragiliser un dossier. Comment transformer ce moment critique en levier de sécurisation réglementaire ?
Non-conformité dispositif médical sous MDR Lire la suite »
Un guide essentiel pour s’initier au vocabulaire réglementaire et toxicologique du secteur cosmétique.