Équivalence de matériaux : comment éviter de refaire des essais de biocompatibilité ?
Créer un dossier réglementaire pour une matière première cosmétique est indispensable pour garantir sa conformité et permettre son utilisation par les marques.
Dispositifs médicaux
Substances CMR : même danger, exigences différentes selon le produit
Les substances CMR font partie des substances les plus strictement surveillées dans le monde réglementaire. Venez découvrir la réglementation des substances CMR dans les cosmétiques et les dispositifs médicaux.
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Réglementation des capsules de café
Les capsules de café doivent respecter des règles précises en matière de sécurité et de conformité. Cet article explique les obligations applicables et les points de vigilance pour les fabricants.
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Étude de biocompatibilité : les étapes clés
La biocompatibilité ne se résume pas à une série de tests. De la caractérisation chimique à l’évaluation toxicologique, découvrez les étapes clés pour démontrer la sécurité d’un produit tout en optimisant délais et coûts.
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Pilotage de l’évaluation biologique sous MDR
La surcharge n’est pas uniquement liée au volume de travail. Elle tient à la nature même du rôle réglementaire, particulièrement en TPE et PME, où une même personne cumule conformité, qualité, coordination technique et gestion de projet.
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Les Classes des DMs
Les dispositifs médicaux sont classés selon leur niveau de risque (I à III). Cette classification détermine les exigences réglementaires et le niveau de preuves à fournir sous MDR.
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Non-conformité dispositif médical sous MDR
Une non-conformité sous MDR n’est pas un échec. Mais y répondre seul peut fragiliser un dossier. Comment transformer ce moment critique en levier de sécurisation réglementaire ?
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Découvrez la méthode JN™, dont l’argumentation et la justification toxicologiques sont un pilier stratégique
Un guide essentiel pour s’initier au vocabulaire réglementaire et toxicologique du secteur cosmétique.