Équivalence de matériaux : comment éviter de refaire des essais de biocompatibilité ?
Un changement de fournisseur, de matériau ou même de procédé de fabrication peut remettre en question les essais de biocompatibilité déjà réalisés. Pourtant, lorsqu’une équivalence de matériaux peut être démontrée de manière robuste, il est souvent possible de conserver les données existantes et d’éviter des essais supplémentaires coûteux.
Toxi Plan vous accompagne en expliquant comment sécuriser ces évolutions de formulation tout en limitant la répétition inutile des essais réglementaires.
Exigences relatives aux produits cosmétiques fabriqués en dehors de l'Union européenne
La biocompatibilité d’un dispositif médical repose notamment sur la caractérisation chimique des matériaux, étape clé définie par la norme ISO 10993-18.
Ces données servent de base à l’identification et à l’évaluation des dangers potentiels pour les patients.
En pratique, les matériaux et références utilisés peuvent évoluer au cours du développement pour des raisons techniques ou économiques.
Ces changements soulèvent alors une question essentielle :
"Comment garantir que les tests déjà réalisés restent valides ?"
Dans quel contexte l’équivalence de matériaux est-elle pertinente ?
La caractérisation chimique des matériaux, définie par la norme ISO 10993-18, constitue une étape clé de l’évaluation biologique d’un dispositif médical. Elle consiste d’abord à identifier les propriétés physiques et chimiques des matériaux du dispositif, puis, dans la plupart des cas, à analyser en laboratoire les substances extractibles et relargables.
Les données obtenues servent de base à l’identification des dangers et permettent de définir les essais biologiques à réaliser. Il est donc essentiel que cette caractérisation soit réalisée sur des matériaux représentatifs de ceux réellement mis sur le marché et en contact avec les patients.
En cas de modification de matériaux ou de procédés, il est nécessaire de vérifier que l’évaluation initiale reste valide malgré ces changements.
Changements de matériaux et contraintes industrielles : une réalité terrain
Sur le terrain, les fabricants font face à des conditions économiques et techniques qui donnent parfois lieu à des changements de références pour différentes raisons :
- Pénuries de matériaux : elles obligent le fabricant à se tourner vers un fournisseur alternatif, qui semble être identique au matériau de base
- Sélection d’un matériau plus performant : le fabricant trouve un fournisseur de matériau avec des propriétés, une qualité ou encore un tarif plus intéressant
- Changement d’adjuvent de fabrication, de produit de nettoyage ou de tout autre produit« annexe ».
Pourquoi faut-il faire une équivalence de matériaux ?
L’équivalence de matériau sert à justifier des questionnements
En tant que fabricant, certains questionnements sont souvent récurrent :
• » Peut-on toujours considérer que le dispositif n’est pas irritant cutané après un changement de matériau ? »
• « Malgré un changement d’adjuvant de fabrication, la validation du procédé de nettoyage est toujours applicable au dispositif ? »
Dans le cas où l’équivalence peut être établie (eg. il y a suffisamment de données et d’arguments en faveur de l’équivalence), le processus permet alors de s’affranchir de relancer les tests en question.
Il y a donc possibilité de réaliser des économies de temps et d’argent.
Comment le toxicologue réalise votre équivalence de matériaux ?
Montrer que la composition du matériau est la même n’est pas suffisant pour apporter une justification probante. Un toxicologue doit réaliser une analyse plus poussée et plus spécifique afin d’éviter au maximum les non-conformités lors des audits.
Par exemple : si l’on remplace un matériau pour un autre matériau qui semble identique en termes de composition, le toxicologue fera une analyse pour s’assurer que ce second matériau est équivalent, en termes d’impuretés et pour les autres traces de composés non intentionnellement ajouté.
En effet le fournisseur A (du matériau d’origine) et le fournisseur B (du matériau de remplacement) n’ont pas nécessairement le même procédé de fabrication, ce qui peut induire des différences de composés qui seront potentiellement en contact avec les patients.
De la même manière, en cas de changement d’un adjuvant de fabrication, l’objectif sera de démontrer que le nouvel adjuvant ne va pas apporter de nouvelles molécules potentiellement toxiques.
L’équivalence doit ainsi être démontrée pour chaque test que l’on souhaite conserver.
Où trouver les données pertinentes ?
La documentation technique du fabricant
Par exemple : si un essai d’irritation cutanée a été réalisé sur un matériau de remplacement et que le dispositif était déjà jugé non irritant avec l’ancien matériau, il est raisonnable de considérer que ce changement n’aura pas d’impact sur ce critère de sécurité.
La littérature scientifique
Au fil des années, de nombreuses données toxicologiques ont été générées et sont aujourd’hui disponibles dans les bases de données d’institutions issues de différents secteurs (pharmaceutique, alimentaire, cosmétique, etc.).
Ces informations peuvent être utilisées pour appuyer la démonstration d’équivalence d’un matériau. Par exemple, lorsqu’un nouvel adjuvant est introduit dans un procédé de fabrication, des données expérimentales fiables peuvent permettre de confirmer qu’il n’est pas irritant pour la peau et qu’il n’impactera pas les résultats d’irritation cutanée déjà obtenus.
Quelles informations faut-il recueillir ?
- La composition précise (substances, pourcentages, identifiants chimiques),
- Les impuretés et contaminants potentiels (peuvent influencer la toxicité).
- Les profils toxicologiques de chaque substance doivent également être pris en compte, en couvrant les effets locaux, systémiques et à long terme.
Ces éléments permettent de comparer les matériaux et d’évaluer leur équivalence de manière fiable.
Comment faire lorsque les données ne sont pas disponibles ?
Il arrive cependant de ne pas arriver à récolter ces données pour différentes raisons : le fournisseur ne les a pas ou ne veut pas les transmettre, la composition n’est pas bien définie, aucune donnée n’est disponible dans la littérature, etc.
Dans ce cas, avant de relancer tous les tests, il peut être intéressant de réaliser une nouvelle étude d’extractibles/relargables en suivant le même protocole que précédemment. Il faudra alors comparer les résultats des deux études extractibles, et tenter de montrer que ce changement de matériau ou de procédé n’a pas affecté la caractérisation chimique du dispositif.
En biocompatibilité, un changement de matériau ou de procédé ne signifie pas systématiquement qu’il faut recommencer les essais. Une démonstration robuste de l’équivalence de matériaux, fondée sur des données techniques et toxicologiques pertinentes, permet souvent de préserver les résultats existants, de sécuriser votre dossier réglementaire et de limiter les coûts ainsi que les délais de mise sur le marché.
Chez Toxi Plan, nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux dans la démonstration de l’équivalence de matériaux afin de sécuriser leurs évolutions techniques tout en évitant des retests inutiles.
Clause de non-responsabilité :
Les informations présentées dans cet article sont fournies à titre informatif et pédagogique. Elles ne constituent ni un avis juridique, ni une consultation réglementaire personnalisée. Malgré le soin apporté à la rédaction et à la vérification des sources, la réglementation évolue régulièrement et peut faire l’objet d’interprétations divergentes selon le contexte spécifique de chaque entreprise, produit ou marché.
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