Dossier Novel Food : comprendre la réglementation européenne et sécuriser la mise sur le marché
PAR TOXI PLAN VOTRE EXPERT RÈGLEMENTAIRE
De plus en plus de dossier Novel Food sont déposés car le marché des compléments alimentaires et des ingrédients innovants connaît une croissance rapide. Parmi les nouveautés : nouvelles plantes, extraits concentrés, biotechnologies ou fermentation de précision.
Mais toute innovation alimentaire se heurte rapidement à une question clé :
cet ingrédient est-il un Novel Food ?
La réponse détermine directement l’accès au marché européen, car la réglementation Novel Food impose une procédure d’évaluation scientifique avant toute commercialisation.
Le cadre réglementaire du Novel Food
Le Novel Food est défini par le Règlement (UE) 2015/2283.
Est considéré comme Novel Food tout aliment ou ingrédient « qui n’était pas consommé de manière significative dans l’Union européenne avant le 15 mai 1997.« Cette date constitue le point de référence pour déterminer le statut Novel Food d’un ingrédient.
Lorsqu’un ingrédient est considéré comme Novel Food, une autorisation spécifique est nécessaire avant toute mise sur le marché européen.
1. Ce qui peut rendre un ingrédient Novel Food
Plusieurs critères peuvent conduire à classer un ingrédient comme Novel Food, de plus ces derniers sont déterminants dans l’analyse du statut Novel Food.
sa nature (nouvelle plante, algue, champignon ou micro-organisme)
la partie utilisée (feuille, racine, graine…)
- le niveau de concentration
- le procédé de fabrication (fermentation, extraction innovante)
la forme chimique
la source (nouvelle espèce ou nouvelle souche)
l’absence d’historique de consommation dans l’UE avant 1997
- CBD
- extraits hautement concentrés de plantes
- protéines issues de fermentation de précision
- collagènes issus de nouvelles sources
- algues non traditionnellement consommées
- insectes
- nouveaux champignons ou levures
- vitamines et minéraux autorisés
- plantes traditionnellement consommées (forme alimentaire)
- épices et poudres végétales classiques
- ingrédients présents dans l’alimentation européenne avant 1997
⚠️ Point fondamental : ce n’est jamais le nom de l’ingrédient qui détermine le statut Novel Food, mais la partie utilisée, le procédé, la concentration, la preuve d’historique de consommation. Une même plante peut donc être non Novel Food sous forme traditionnelle ou Novel Food sous forme d’extrait concentré.
2. Le processus réglementaire de mise sur le marché
1. Détermination du statut Novel Food
Première étape qui consiste à :
- analyser l’ingrédient
- étudier la littérature et les preuves d’usage avant 1997
- comparer les procédés
- documenter l’historique de consommation
Sans preuve suffisante, l’ingrédient est considéré comme Novel Food.
-> C’est à ce stade que de nombreux projets se bloquent.
2. Constitution du dossier Novel Food
Le dossier Novel Food comprend notamment :
- description détaillée de l’ingrédient
- procédé de fabrication complet
- composition qualitative et quantitative
- spécifications
- stabilité
- conditions d’utilisation proposées
- données nutritionnelles
- données toxicologiques
- études ADME si nécessaires
Le dossier est soumis à la Commission européenne.
3. Évaluation scientifique par l’EFSA
L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) évalue le dossier Novel Food en analysant la :
- caractérisation de l’ingrédient
- sécurité toxicologique
- l’exposition du consommateur
- population cible
- les marges de sécurité
Des questions complémentaires (clock stop) sont très fréquentes.
4. Décision d’autorisation
Sur la base de l’avis EFSA :
- la Commission européenne statue
- l’ingrédient est inscrit sur la liste positive Novel Food
- des conditions d’utilisation spécifiques peuvent être imposées
Sans cette autorisation Novel Food, la mise sur le marché européen est interdite.
3. Le rôle du toxicologue à chaque étape
Le toxicologue accompagne l’ensemble du processus.
Dans un dossier Novel Food, l’évaluation de la sécurité constitue l’élément central car il permet d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché européen. L’intervention d’un toxicologue est donc essentielle pour analyser les données scientifiques, définir la stratégie d’évaluation et démontrer l’innocuité de l’ingrédient auprès des autorités. Chez Toxi Plan, cette expertise accompagne les entreprises à chaque étape du processus Novel Food afin de sécuriser le dossier réglementaire et optimiser les chances d’autorisation. (Découvrez nos services)
Durant la détermination du statut
- analyse du procédé et de la composition
- évaluation du niveau d’exposition
- comparaison avec les usages historiques
- appui scientifique à la décision Novel / non Novel
Pendant la constitution du dossier
- définition de la stratégie toxicologique
- identification des données nécessaires
- interprétation des études existantes
- choix des tests requis ou non
- justification scientifique des hypothèses
Lors de l’évaluation EFSA
- calcul des marges de sécurité
- justification des doses proposées
- rédaction des réponses aux questions EFSA
- analyse critique des données complémentaires
Après autorisation
- accompagnement des marques clientes
- définition des conditions d’utilisation
- cohérence avec l’étiquetage et les allégations
- intégration dans les évaluations produit fini
4. Pourquoi le toxicologue est essentiel dans
un dossier Novel Food ?
Un dossier Novel Food repose principalement sur la démonstration de sécurité, ainsi que l’analyse de l’exposition et la qualité de l’argumentation scientifique.
Sans expertise toxicologique :
- le dossier Novel Food est souvent incomplet
- les données sont mal exploitées
- les questions EFSA se multiplient
- les délais s’allongent
- le risque de refus augmente.
Le toxicologue transforme un ingrédient innovant en ingrédient réglementairement autorisable.
Un ingrédient innovant ne peut être commercialisé en Europe qu’après avoir démontré scientifiquement sa sécurité dans le cadre de la réglementation Novel Food.
FAQ – Novel Food
Quelle est la différence entre Novel Food et complément alimentaire
Un Novel Food désigne un ingrédient ou un aliment nouveau qui n’était pas consommé de manière significative dans l’Union européenne avant le 15 mai 1997 et qui nécessite une autorisation spécifique.
Un complément alimentaire, lui, est une catégorie de produit destinée à compléter l’alimentation (vitamines, plantes, minéraux, etc.). Un complément alimentaire peut contenir un Novel Food, mais uniquement si cet ingrédient a été autorisé au préalable par la réglementation européenne.
Combien de temps prend l’autorisation d’un Novel Food en Europe ?
La procédure d’autorisation d’un Novel Food prend généralement entre 18 et 36 mois. Le délai dépend de la complexité du dossier scientifique, des données toxicologiques disponibles et des éventuelles demandes d’informations complémentaires de l’European Food Safety Authority (EFSA).
Peut-on vendre un ingrédient Novel Food sans autorisation ?
Non. Un ingrédient considéré comme Novel Food ne peut pas être commercialisé dans l’Union européenne sans autorisation préalable. Toute mise sur le marché sans validation réglementaire peut entraîner des sanctions, des retraits de produits et des blocages douaniers.
L’autorisation d’un Novel Food protège-t-elle l’innovation ?
Oui, dans certains cas. Lorsqu’un dossier Novel Food contient des données scientifiques propriétaires, celles-ci peuvent bénéficier d’une protection des données pendant 5 ans, empêchant d’autres entreprises d’utiliser ces informations pour obtenir une autorisation similaire.
Besoin d’une évaluation d’un dossier Novel Food ?
Toxi Plan vous accompagne dans la conformité réglementaire et la sécurisation de vos produits. Contactez nos experts pour anticiper les exigences réglementaires.
Le Novel Food n’est pas une simple formalité administrative. Il s’agit d’un cadre réglementaire essentiel pour sécuriser l’innovation alimentaire en Europe.
Comprendre la réglementation Novel Food, anticiper les exigences scientifiques et s’entourer d’une expertise toxicologique permet de :
- sécuriser les investissements
- maîtriser les délais
- accéder durablement au marché européen.
Clause de non-responsabilité :
Les informations présentées dans cet article sont fournies à titre informatif et pédagogique. Elles ne constituent ni un avis juridique, ni une consultation réglementaire personnalisée. Malgré le soin apporté à la rédaction et à la vérification des sources, la réglementation évolue régulièrement et peut faire l’objet d’interprétations divergentes selon le contexte spécifique de chaque entreprise, produit ou marché.
Toxi Plan®, ses dirigeants et ses collaborateurs ne sauraient être tenus responsables de l’utilisation qui pourrait être faite des informations contenues dans cet article sans analyse complémentaire adaptée à une situation particulière. Toute décision réglementaire ou stratégique doit être prise sur la base d’une évaluation spécifique réalisée par un professionnel compétent, au regard de la réglementation applicable, y compris des dispositions ou pratiques entrant en vigueur postérieurement à la date de publication.
Dossier Novel food très intéressant ou l’on voit la complémentarité entre ToxiPlan (toxicologie et écotoxicologie) et Botanicert (la phytochimie). De plus ce dossier souligne l’importance de l’expertise des toxicologues et des chercheurs en phytochimie. Merci pour toutes ces explications 🙏